7 Wision A.I. получает знак CE-MDR на устройство колоноскопии с ПО на базе ИИ

Wision A.I. добивается одобрения со знаком CE-MDR в отношении медицинского устройства для колоноскопии с диагностическим программным обеспечением, функционирующим при поддержке искусственного интеллекта
ШАНХАЙ, 15 ноября 2021 г. /PRNewswire/ — Компания Wision A.I. Ltd, недавно созданная для разработки средств диагностики с искусственным интеллектом для гастроинтестинальной эндоскопии, сегодня объявила о получении одобрения на использование знака соответствия европейским стандартам (CE) в отношении своего программного средства EndoScreener для обнаружения полипов в процессе колоноскопии, функционирующего при поддержке искусственного интеллекта. Это первый сертификат, подтверждающий европейский знак соответствия (CE) II класса согласно новому Регламенту о медицинских изделиях (MDR 2017/745).
Выдающиеся эксплуатационные характеристики продукта с убедительными клиническими доказательствами
По сравнению с ранее самопровозглашенными изделиями класса I для автоматического обнаружения полипов при проведении колоноскопии[1] EndoScreener имеет подавляющее преимущество в плане наличия клинических доказательств, полученных в результате рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). EndoScreener продемонстрировал свою эффективность в улучшении уровня обнаружения аденом у более чем 5000 пациентов, участвовавших в шести строго контролируемых рандомизированных исследованиях, включая три открытых РКИ[2], [3], одно двойное слепое РКИ[4] и два тандемных колоноскопических РКИ[5], [6]. По результатам последнего опубликованного многоцентрового тандемного колоноскопического исследования, проводившегося в четырех ведущих научно-медицинских учреждениях США, EndoScreener обеспечивал снижение коэффициента неудач при выявлении предопухолевых состояний (аденомы и сидячих зубчатых образований) на 41% (19,13 против 32,52 p=0,0047), а также улучшение отношения выявленных аденом к индексной колоноскопии (APC) на 33% (0,9000 против 1,1947 p=0,323). Даже при высоком показателе средней частоты выявления аденомы (ADR), составляющем 43,64% при скрининге/наблюдении клинической группы согласно стандартной клинической практике, никакого эффекта насыщения в данном исследовании выявлено не было.
Усовершенствованная технология ИИ в медицинской сфере внедряется на европейский рынок
Колоректальный рак (КРР) — широко распространенное злокачественное новообразование человека. В 2020 году по всему миру было выявлено свыше 1,9 млн новых случаев заболевания, а число смертельных исходов составило 935 тысяч. Кроме того, он является вторым по смертельной опасности онкологическим заболеванием в Европе: каждые 3 минуты от КРР умирает один европеец. Обнаружение и удаление аденоматозных полипов при раннем диагностировании и регулярном колоноскопическом скрининге являются наиболее эффективными способами сокращения заболеваемости и смертности от колоректального рака. Открытие европейского рынка для EndoScreener в конечном счете будет способствовать профилактике колоректального рака, обеспечивая экономию ресурсов служб здравоохранения и сокращение расходов соответствующих стран. Компания Wision A.I. открыта для сотрудничества с партнерами на уровне стран с целью ускорить обеспечение общедоступности данного средства в различных регионах ЕС.
Высокий уровень совместимости и простота внедрения
EndoScreener — автоматизированный диагностический программный комплекс, функционирующий в режиме реального времени и помогающий эндоскопистам обеспечивать визуальное уведомление и звуковую сигнализацию при обнаружении полипов во время колоноскопии. EndoScreener, являющийся чисто программным медицинским устройством (SaMD) с относительно экономичной совокупной стоимостью владения (ССВ), совместим с большинством широко распространенных эндоскопических систем В сочетании с надлежащими аппаратными средствами серийных компьютеров этот программный комплекс с искусственным интеллектом может внедряться с высокой гибкостью в различных клинических средах для проведения колоноскопии
Информация о компании Wision A.I.
Компания Wision A.I. имеет обширный опыт разработки математических моделей и алгоритмов. Она осуществляет интеграцию медицинских знаний в универсальные и масштабируемые модели, использующие самые современные сверточные нейронные сети и неспециализированные вычисления для достижения устойчивой эффективности обнаружения проблем при диагностической визуализации.
Для получения более подробной информации о компании Wision A.I. обращайтесь по адресу: ai@wision.com.
[1] Kudo SE, Mori Y, Misawa M, et al. Artificial intelligence and colonoscopy: Current status and future perspectives (Искусственный интеллект и колоноскопия: текущее состояние дел и перспективы на будущее). Dig Endosc. 2019;31(4):363-371. doi:10.1111/den.13340
[2] Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, et al. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study (Система автоматического обнаружения в реальном времени повышает показатели частоты выявления полипов и аденом толстой кишки: проспективное рандомизированное контролируемое исследование). Gut. 2019;68(10):1813-1819. doi:10.1136/gutjnl-2018-317500
[3] Liu P, Wang P, Glissen Brown JR, et al. The single-monitor trial: an embedded CADe system increased adenoma detection during colonoscopy: a prospective randomized study (Одномониторное исследование: встроенная система CADe повысила частоту выявления аденом при колоноскопии: проспективное рандомизированное исследование). Therap Adv Gastroenterol. 2020;13:1756284820979165. Опубликовано 15 декабря 2020 г. doi:10.1177/1756284820979165
[4] Wang P, Liu X, Berzin TM, et al. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study [published correction appears in Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3] (Действие автоматизированной системы обнаружения аденом при колоноскопии с машинным обучением (исследование CADe-DB): двойное слепое рандомизированное исследование [опубликованное исправление представлено в Lancet Gastroenterol Hepatol. Апрель 2020 г.;5(4):e3]). Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(4):343-351. doi:10.1016/S2468-1253(19)30411-X
[5] Wang P, Liu P, Glissen Brown JR, et al. Lower Adenoma Miss Rate of Computer-Aided Detection-Assisted Colonoscopy vs Routine White-Light Colonoscopy in a Prospective Tandem Study (Снижение коэффициента неудач при проведении колоноскопии с автоматизированным обнаружением по сравнению со стандартной колоноскопией в белом свете по результатам проспективного тандемного исследования). Gastroenterology. 2020;159(4):1252-1261.e5. doi:10.1053/j.gastro.2020.06.023
[6] Glissen Brown JR, Mansour NM, Wang P, et al. Deep Learning Computer-aided Polyp Detection Reduces Adenoma Miss Rate: A United States Multi-center Randomized Tandem Colonoscopy Study (CADeT-CS Trial) [published online ahead of print, 2021 Sep 14] (Автоматизированное обнаружение полипов с машинным обучением снижает коэффициент неудач при выявлении аденомы: многоцентровое рандомизированное тандемное колоноскопическое исследование (исследование CADeT-CS) в США [опубликовано в онлайн-издании перед выходом в печать, 14 сентября 2021 г.]. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021;S1542-3565(21)00973-3. doi:10.1016/j.cgh.2021.09.009
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Ruizhi Cheng (Руйчжи Чэн), +86-15680816053